Вакансия Ведущий инженер по регистрации медицинских изделий

• Место работы: Ивановская область, г Иваново, Воронина улица, дом: ДОМ 5;

Подготовка технического файла (регистрационного досье) для регистрации выпускаемой или импортируемой продукции (медицинские изделия) в регионах РФ, ЕАЭС и его передача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Участие в устранении замечаний к регистрационному досье Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Проверка соответствия документов на изделие требованиям регулирующих органов, указание необходимых корректировок. Определение перечня применимых стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р), предъявляющих обязательные требования к продукции, хранение и своевременная актуализация таких стандартов. Участие в согласовании технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие. Организация проведения токсикологических, технических и клинических испытаний выпускаемой продукции, взаимодействие с внешними испытательными лабораториями и клиническими базами на всех этапах регистрации изделия. Подготовка макетов маркировки выпускаемой продукции. Участие в совершенствовании системы менеджмента качества компании: разработка или доработка форм документов, методологических/рабочих инструкций, стандартов организации. Участие во внутренних аудитах компании. Подготовка необходимых запросов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по разъяснению вопросов в сфере обращения медицинских изделий. Осуществление непрерывного мониторинга нормативно-правовой базы по вопросам обращения медицинских изделий и стандартизации, консультирование сотрудников компании по данным вопросам.